Curso en Gestión y Asistencia a Ensayos Clínicos

El objetivo de esta formación es proporcionar una visión completa sobre el desarrollo de medicamentos y la gestión de ensayos clínicos, desde las fases iniciales de investigación hasta la autorización y seguimiento posterior a la comercialización. El alumnado aprenderá la normativa aplicable, la documentación requerida y las funciones de los distintos profesionales implicados, como promotores, investigadores y monitores. Además, se abordarán aspectos clave como la farmacovigilancia, la seguridad del medicamento, las buenas prácticas clínicas y los fundamentos de farmacoeconomía, facilitando una preparación útil para el ámbito farmacéutico, sanitario y de la investigación clínica.

1. Fundamentos de la Investigación Clínica y Desarrollo del Medicamento
1. Concepto y finalidad del ensayo clínico
2. Investigación preclínica y fases clínicas I, II, III y IV
3. Desarrollo de nuevos medicamentos
4. Tipos de ensayos clínicos y diseños metodológicos
5. Importancia de la investigación clínica en el ámbito sanitario
2. Aspectos Éticos y Legislación Aplicable
1. Principios éticos en investigación con seres humanos
2. Código de Núremberg, Informe Belmont y Declaración de Helsinki
3. Derechos del participante y protección del paciente
4. Normativa española sobre ensayos clínicos
5. Regulación europea e internacional en investigación clínica
3. Organismos Reguladores y Supervisión del Ensayo Clínico
1. Funciones de la AEMPS
2. Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
3. Agencia Europea del Medicamento (EMA)
4. Autorización, validación e inspección de estudios clínicos
5. Interrupción, suspensión y medidas de control del ensayo clínico
4. Documentación Esencial del Ensayo Clínico
1. Solicitud de autorización del estudio
2. Parte I y Parte II de la documentación regulatoria
3. Protocolo del ensayo clínico y resumen del protocolo
4. Manual del investigador y expedientes del medicamento
5. Consentimiento informado y hoja de información al participante
6. Modificaciones sustanciales y gestión documental
5. Puesta en Marcha y Gestión Operativa del Estudio
1. Selección de centros e investigadores
2. Firma de contratos y requisitos previos al inicio
3. Visita de inicio y puesta en marcha del ensayo
4. Reclutamiento, selección y seguimiento de participantes
5. Cuaderno de recogida de datos (CRD) y calidad documental
6. Cierre del estudio y archivo final
6. Roles Profesionales en Ensayos Clínicos
1. El promotor y sus responsabilidades
2. El investigador principal y equipo colaborador
3. El monitor CRA y funciones de seguimiento
4. CROs y organizaciones externas de investigación
5. El sujeto participante y sus derechos dentro del estudio
7. Registro de Estudios Clínicos y Comercialización
1. Registro Español de Estudios Clínicos (REec)
2. Transparencia y publicación de resultados
3. Datos obligatorios del registro público
4. Patentes farmacéuticas y protección de la innovación
5. Autorización de comercialización de nuevos medicamentos
6. Acceso al mercado y marco regulador farmacéutico
8. Farmacovigilancia y Seguridad del Medicamento
1. Concepto y objetivos de la farmacovigilancia
2. Legislación europea, FDA y normativa española
3. Reacciones adversas y sistema de notificación
4. EudraVigilance, FAERS y tarjeta amarilla
5. Señales de seguridad y evaluación beneficio-riesgo
6. Estudios posautorización y seguimiento adicional
9. Farmacoeconomía y Toma de Decisiones Sanitarias
1. Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
2. Economía de la salud aplicada al medicamento
3. Eficiencia, eficacia, efectividad y disponibilidad
4. Evaluación coste-beneficio y coste-efectividad
5. Sostenibilidad del sistema sanitario y uso racional de recursos
10. Trabajo en Equipo y Competencias Profesionales en Entornos Clínicos
1. Importancia de los equipos en las organizaciones actuales
2. Diferencias entre grupo y equipo de trabajo
3. Comunicación eficaz y resolución de conflictos
4. Liderazgo, cooperación y sentido de pertenencia
5. Fases de desarrollo y madurez de los equipos
6. Competencias profesionales en entornos colaborativos
11. Salidas Profesionales y Entorno Laboral en Investigación Clínica
1. Perfil profesional del Clinical Trial Assistant
2. Competencias técnicas y administrativas del puesto
3. Departamentos de la industria farmacéutica y CROs
4. Oportunidades laborales en investigación clínica
5. Desarrollo profesional y especialización en el sector
6. Tendencias actuales del mercado clínico y farmacéutico